Sejtgyáregyfajtasejttenyésztő tartálypolisztirol alapanyagból készült.A sejtek növekedési igényeinek kielégítése érdekében ennek az alapanyagnak meg kell felelnie az USP VI. osztály vonatkozó követelményeinek, és biztosítania kell, hogy a nyersanyag ne tartalmazzon sejtnövekedést befolyásoló tényezőket.Tehát az USP Class VI szabványban milyen vizsgálati tételeken kell átmenniük a nyersanyagoknak?

Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvében az orvosi anyagok 6-os besorolása az USP I. osztálytól a VI. osztályig terjed, és az USP VI. osztály a legmagasabb fokozat.Az USP-NF általános szabályaival összhangban az in vivo biológiai válaszvizsgálatnak alávetett műanyagok egy kijelölt orvosi műanyag osztályozásba kerülnek.A tesztelés célja az orvostechnikai eszközökben, implantátumokban és egyéb rendszerekben használható műanyagok biokompatibilitásának meghatározása.

Az USP Class VI 88. fejezete az in vivo bioreaktivitás-vizsgálattal foglalkozik, amelynek célja a rugalmas anyagok élő állatokon kifejtett bioreaktivitási hatásainak meghatározása.Az alapanyag acellagyárhárom vizsgálati követelményt tartalmaz: 1. Szisztémás injekciós teszt: A vegyület mintáját specifikus kivonattal (pl. növényi olajjal) készítjük, és polietilénglikolt alkalmazunk a bőrre, belélegezve vagy szájon át.A teszt méri a toxicitást és az irritációt.2. Intradermális teszt: Az összetett mintát élő szubkután szövettel (azzal a szövettel, amellyel az orvostechnikai eszköz/eszköz kapcsolatba kíván lépni) tesszük ki.A teszt méri a toxicitást és a helyi irritációt.3. Beültetés: A vegyületet a minta izomzatába ültetjük be.A teszt méri a virulenciát, a fertőzést és az irritációt.

kérjük lépjen kapcsolatba a Whatsapp & Wechattel: +86 180 8048 1709